產(chǎn)品名稱:人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)
國藥準(zhǔn)字S20060076
邁豐生物生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞),利用狂犬病病毒固定毒(aGV株)制備,采用微載體懸浮培養(yǎng),經(jīng)超濾濃縮、滅活、純化而制得。培養(yǎng)系統(tǒng)重現(xiàn)性好,產(chǎn)品質(zhì)量均一,穩(wěn)定性好。疫苗效價高,具有更好的安全性和免疫原性。不良反應(yīng)輕微,更利于大規(guī)模暴露前免疫。該產(chǎn)品具有如下特點:
1.高效價
①產(chǎn)品出廠效價不低于4.0 IU/劑,遠(yuǎn)高于《中國藥典》2.5 IU/劑的標(biāo)準(zhǔn)。
?、诋a(chǎn)品無任何佐劑,確保接種疫苗后快速產(chǎn)生高水平保護(hù)性抗體。
2.高安全性
?、賄ero細(xì)胞的來源和代次清晰,且DNA殘留量極低,確保最終產(chǎn)品沒有致瘤性。
?、诩?xì)菌內(nèi)毒素含量、總蛋白含量、殘留牛血清含量等指標(biāo)明顯優(yōu)于《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn),最大程度避免發(fā)熱、皮疹等副反應(yīng)的發(fā)生。
3.高穩(wěn)定性
①產(chǎn)品經(jīng)2~8℃放置18個月后,效價仍不低于2.5 IU/劑。
?、诋a(chǎn)品經(jīng)37℃放置2周,效價仍然不低于2.5 IU/劑,方便儲運(yùn),確保接種后能夠產(chǎn)生足量的抗體。