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近日(4月7日),長春百克生物科技股份公司(簡稱“百克生物”)在云南省昆明市隆重舉行了全人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體A82/B86注射液組合制劑I/II期臨床試驗的啟動會。該臨床試驗的研究機(jī)構(gòu)為云南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院(云南省中醫(yī)醫(yī)院)和安寧市第一人民醫(yī)院(昆明市第四人民醫(yī)院)。

該制品是全球首款進(jìn)入臨床的全人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體組合制劑,相較于單株抗體,針對雙靶點的雙株抗體組合制劑,在協(xié)同增強(qiáng)作用下,具備更優(yōu)的毒素中和能力與安全性;另外全人源抗體可以最大限度的降低宿主的異源性以保證產(chǎn)品安全性,同時具備優(yōu)良的產(chǎn)能以滿足市場的需求。若該抗體品種順利完成臨床試驗,并獲批上市,必將填補(bǔ)國內(nèi)乃至國際空白,為廣大受種者提供更多的選擇。

破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過傷口侵入人體引起的急性特異性感染。臨床表現(xiàn)為全身骨骼肌持續(xù)性強(qiáng)直和陣發(fā)性痙攣,以及引發(fā)的器官功能衰竭。在沒有醫(yī)療干預(yù)的情況下,病死率接近100%。各地區(qū)年發(fā)病率存在差異,為(0-0.65)/10萬。目前市面上在售的破傷風(fēng)被動免疫制劑包括破傷風(fēng)抗毒素(TAT),馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2,破傷風(fēng)人免疫球蛋白(HTIG),截至目前,暫無抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體在國內(nèi)獲批上市。